Merparten av artiklarna har extrema specifikationer och krav på kvalitetssäkring, renhet, dokumentation och spårbarhet.
- Renrum ISO-klass 8
- Mätning och övervakning av partikelkontaminering
- Mätning och övervakning av mikrobiologisk kontaminering
Resinits tillverkningsprocesser är Metall- och animalfria för att undvika kontaminering samt uppfyller GMP (Good Manufacturing Practice).
Vi kan hjälpa till med materialval samt erbjuder tillverkningsprocesser för att uppfylla krav i t.ex.:
- FDA
- ISO 10993-5
- USP <87>
- USP <88> VI
- Change Control
- CoC
- spårbarhet enligt SS EN 10204
- sterilisering och autoklavering.
* Arbete med certifiering mot ISO 13485 pågår.
